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La Agencia Europea del Medicamento recomienda seguir utilizando la vacuna de AstraZeneca

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EMA · 12 marzo 2021 08:30

España aplaza la decisión de administrarla a mayores de 55 años, a la espera de la investigación de los casos de tromboembolismo detectados en Austria y Dinamarca, que han conducido a la suspensión de su uso en varios países.


  • Agencia Europea del Medicamento.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado seguir con la vacunación de las dosis de AstraZeneca contra la COVID-19, a pesar de los eventos tromboembólicos reportados en algunos países europeos, ya que "los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que los riesgos".

A través de un comunicado, la EMA asegura que está al corriente de que las autoridades sanitarias da varios países han suspendido su campaña de inmunización con la vacuna de AstraZeneca como medida de precaución mientras se investigan los casos de tromboembolismo en personas que recibieron la vacuna. Hasta el momento se ha suspendido su uso en Dinamarca, Italia, Noruega e Islandia, entre otros. 

Sin embargo, la agencia defiende que "actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna".

La posición del PRAC es que "los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que sus riesgos y puede seguir administrándose mientras se investigan los casos de eventos tromboembólicos",

En este sentido, argumentan que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas "no es mayor que el observado en la población general". Hasta el 10 de marzo, se habían notificado 30 casos de acontecimientos tromboembólicos entre cerca de 5 millones de personas vacunadas con dosis de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo, según datos de la EMA.

Decisiones en España

Mientras tanto, en España se ha decidido aplazar la decisión de administrar esta vacuna a mayores de 55 años debido a los casos de eventos tromboembólicos detectados en algunos países.

Así lo anunció ayer la ministra de Sanidad, Carolina Darias, durante su comparecencia en el Congreso de los Diputados.

"Estamos esperando las conclusiones de la EMA ¿declaró Darias- por lo ocurrido en algunos países, por lo que hemos decidido quitar del orden del día de la reunión de la Comisión de Salud Pública este punto hasta conocer la decisión de la agencia".

La ministra mandó un mensaje de "tranquilidad y confianza", recordando que los organismos reguladores están trabajando con la máxima vigilancia y que, de hecho, el sistema de farmacovigilancia en España es "muy potente".

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asegura que en este momento "no hay ninguna evidencia" de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados. Hasta el momento no se ha registrado en España ningún efecto adverso relevante como los que se han notificado en Austria y Dinamarca con la vacuna de AstraZeneca.

El lote causante de los efectos adversos se ha distribuido en 17 países de la UE, incluida en España. La fecha de distribución del lote en nuestro país fue el 12 de febrero, habiéndose recibido y distribuido 228.000 dosis. No obstante, y aunque se considera poco probable, se está investigando si pudiese existir algún problema de calidad con este lote.

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Tras la autorización de la Comisión Europea, se convierte en la primera vacuna aprobada en la UE que requiere una sola dosis y puede conservarse durante un periodo de hasta 3 meses a temperaturas de entre 2,2 y 7,7 grados.

Según un estudio escocés, reduce en un 94 por ciento el riesgo de hospitalización por COVID-19 en mayores de 18 años, cualquiera que sea su edad, en los 28-34 días posteriores a la vacunación.

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